Diez años de la regulación de los productos de uso y consumo humano en el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (2008-2018) / Ten years of the sanitary regulation of the products of use and human consumption in the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel" (2008-2018)

La Gerencia Sectorial de Registro y Control se crea en el año 1993 con el objetivo de proteger la salud y la vida de la población Venezolana, estando conformada por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos, la División de Control de Alimentos y la División de Control Nacional de Productos Biológicos. Esta Gerencia viene a llenar un vacío legal existente en materia de salud y entre sus funciones se encuentran: •Otorgar el Registro Sanitario, Renovación y Cambios Post- Registro a los Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas y Productos Biológicos) comercializados en el país, previa evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. •Realizar el Control Sanitario de los medicamentos. •Evaluar con fines de registro y control sanitario los alimentos, productos naturales, cosméticos, productos médicos y otros productos de uso y consumo humano. •Evaluar los Protocolos de Investigación Clínica de Medicamentos. •Efectuar la Farmacovigilancia de los medicamentos distribuidos a nivel nacional. •Evaluar el desempeño en Serología de los Bancos de Sangre del país. •Coordinar la Red Venezolana de Laboratorios de Análisis de Alimentos. •Participar en las Redes Internacionales de Armonización y Cooperación en el área de competencia.

The Sectorial Management of Registration and Control was created in 1993 with the objective of protecting the health and life of the Venezuelan population, being formed by the Division of Control of Medicines and Cosmetics, the Division of Food Control and the Division of National Control of Biological Products. This Management comes to fill an existent legal void in matter of health and between its functions they are: •Grant the Sanitary Registration, Renewal and Post-Registration Changes to Drugs (Pharmaceutical Specialties and Biological Products) marketed in the country, after evaluating their quality, safety and efficacy. •Carry out the Sanitary Control of medicines. •Evaluate for sanitary registration and control purposes food, natural products, cosmetics, medical products and other products for human use and consumption. •Evaluate the Clinical Drug Resechar Protocols. •Carry out pharmacovigilance of medicines distributed nationwide. •Evaluate the performance in Serology of the Blood Banks of the country. •Coordinate the Venezuelan Network of Food Analysis Laboratories. •Participate in the International Networks of Harmonization and Cooperation in the eaar of competence

Vacunas adsorbidas: ¡no congelar! / Vaccines inactived: ¡not to freeze!

Las vacunas inactivadas son vacunas a base de gérmenes muertos, enteros o fraccionados, que generalmente requieren la presencia de un agente adyuvante que adsorbe los antígenos y los libera lentamente para garantizar una respuesta inmunológica adecuada. Los adyuvantes más utilizados son las sales de aluminio como el hidróxido y el fosfato de aluminio, de los cuales se conoce su eficacia y seguridad. Sin embargo, su presencia es indicativo de que la vacuna deberá ser conservada a una temperatura de entre 2 y 8° C y evitar su congelación, ya que pierden su estructura coloidal, cristalizando, lo cual ocasiona además de la pérdida de potencia de la vacuna, severas reacciones locales. En este trabajo se evaluó la relación que existe entre el tiempo de congelación, el aspecto macro y microscópico de diferentes tipos de vacunas adsorbidas y la posibilidad de determinar a simple vista si la vacuna sufrió congelación. Los resultados señalan que no se puede establecer relación entre la velocidad de congelación, el tipo de vacuna, envase en que se encuentra y la aparición de cristales y partículas. Todas las muestras desarrollaron cristalización en apenas 1 hora de estar sometidas a temperatura de -20°C, aun cuando la mayoría se encontraba en estado líquido y sin presencia de partículas visibles a simple vista. La cristalización fue fácilmente observada en microscopio óptico, siendo una forma rápida y confiable para determinar si una vacuna adsorbida sufrió congelación y evitar así su administración